1. 회사소개 (About STARMED)

Back to Life : 치료와 회복 사이, 그 간극을 메우는 기술

스타메드는 고주파 열치료(Radiofrequency Ablation) 기술을 기반으로, 절개 수술 없이 종양 등을 제거하는 저침습 의료기기 전문 기업입니다. 간암, 갑상선 결절, 하지정맥류 등 다양한 병변을 정밀하게 치료하는 'RF 전극'을 개발하여 전 세계 의료진에게 공급하고 있습니다.

우리는 환자의 고통은 줄이고 회복은 앞당기는 저침습 치료가 누구나 누릴 수 있는 '새로운 표준(New Standard)'이 되는 세상을 만듭니다.

• Mission: To improve lives, we empower physicians by pioneering with humanity.
  (인간애를 바탕으로, 삶을 구하기 위한 의미 있는 도전)
• Vision: Less invasive treatment as the new standard of care.
  (저침습 치료를 안전하고 예측 가능하며, 누구나 쉽게 접근할 수 있는 새로운 치료 표준으로 확립)

[STARMED Core Values]

• Quality (품질): 타협하지 않는 정밀함으로 환자의 안전을 최우선으로 생각합니다.
• Customer-first (고객 우선): 의료진과 환자의 목소리에서 혁신의 답을 찾습니다.
• Together (상생): 혼자가 아닌 함께의 가치로 더 멀리 나아갑니다.

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2. 팀 소개 (About the Team)

(인증팀)

• 한 줄 소개: 규제(Regulatory)의 네비게이션
• 팀 소개: 자율과 책임으로 움직이는 ‘규제 내비게이션’ 팀입니다. 허가는 가장 빠른 길로, 품질은 가장 단단한 기준으로 안내하여 제품의 시장 진입을 완벽하게 지원합니다.
• 일하는 방식: 글로벌 규제 변화를 선제적으로 파악하여 대응 전략을 수립합니다. 법적 기준 준수를 넘어 제품의 안전성을 최우선으로 검증합니다.
• 팀 문화: 원칙을 지키되 유연한 해결책을 찾는 것을 두려워하지 않으며, 팀원 개개인이 전문성을 바탕으로 주도적으로 업무를 수행하는 문화를 지향합니다.

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3. 업무내용 (What you’ll do)

국내 및 해외 인허가 기술문서 작성 및 유지보수

• MFDS, CE(MDR/MDD), FDA, PMDA, MDSAP, CFDA 등 국내외 인허가 획득을 위한 기술문서(STED, 개정문서 등) 작성, 검토 및 최신화 관리

• 국내외 인허가 변경 및 갱신(Renewal) 주기 관리

국내외 인증 심사 대응 및 대외 기관 소통

• ISO 13485, MDD, MDR, INMETRO, NRTL 등 국내외 규제기관 및 인증기관(Notified Body)의 심사 수검 및 대응
• 식약처, 해외 허가당국, 시험소 등 대외 기관과의 전문적인 소통 및 질의응답(Deficiency) 해결

4. 요구역량 (Required Competencies)

글로벌 인허가 및 심사 실무 역량

• 주요 국가(한국, 유럽, 미국, 일본, 중국 등)의 의료기기 법적 요구사항 및 최신 규제 동향에 대한 높은 이해도

• INMETRO(브라질), NRTL(미국 국가인정시험소) 등 특수 지역 인증 및 안전성 시험 대응 경험

오피스 도구 활용 및 문서화 능력

• MS Office(Word, Excel, PowerPoint 등)를 활용하여 구조화된 보고서 및 공식 제출용 기술문서를 효율적으로 작성하고 관리할 수 있는 역량

목표 지향적 태도 및 규제 준수(Compliance) 마인드

• 조직 내 수립된 질서와 표준 운영 절차(SOP)를 존중하고 성실히 이행하는 자세
• 회사의 사업적 목표를 정확히 이해하고, 인허가 전략 수립 및 규제 극복을 위해 도전적이고 열정적으로 임하는 태도

5. 자격요건 (Qualifications)

• 학력 : 대졸 이상 (4년제)

• 경력 : 의료기기 RA  또는 유사 산업(진단, 제약, 바이오) 경력 3년 이상

• 전공 : 공학, 생명과학, 의공학 계열 및 관련 분야
  
  

6. 우대사항 (Preferred Qualifications)

• 의료기기 RA 전문가 2급 이상 자격증 보유자

• 영어 또는 기타 외국어 능통자 (해외 심사 기관 소통 가능 수준)

• MS Office 관련 활용 자격증 보유자
  
  

7. 혜택 및 복지 (Work & Culture)

🚀 자율과 책임을 바탕으로, 유연하고 효율적으로 일해요.

• 시차 출퇴근제: 오전 8시~10시 사이 원하는 시간에 출근하여 업무 리듬을 스스로 조절합니다.
• 보상휴가 제도: 시간 외 근무 발생 시 확실한 휴식권을 보장하기 위한 보상휴가를 지급합니다.
• 근속 리프레시 휴가: 장기 근속자에게는 재충전의 시간을 지원합니다.

🍕 업무 외 걱정은 하지 마세요.

• 세련된 비즈니스 캐주얼: 상호 존중과 업무 몰입을 위해 비즈니스 캐주얼을 지향합니다.
• 든든한 식사 지원: 매달 20만원의 중식대를 지원합니다.
• 무제한 간식: 드립/머신 커피와 아이스크림이 상시 제공됩니다.
• 경조사 지원: 기쁨과 슬픔을 함께 나누기 위한 경조휴가 및 화환을 제공합니다.
• 모성보호제도: 출산휴가, 육아휴직 등 가족 친화적 근무 환경을 운영합니다.

📈 서로 존중하고 함께 성장해요.

• 최고의 동료: 협조적이고 실력 있는 동료들과 함께 일하며 자극을 얻습니다.
• 체계적인 온보딩: 웰컴키트, OJT, Welcome Chat을 통해 신규 입사자의 빠른 적응을 돕습니다.
• 팀 활동 지원: 팀원 간 소통을 위한 1on1 및 회식 비용을 지원합니다.
• 성장 지원: 직무 관련 외부 교육, 세미나, 컨퍼런스 참가비를 적극 지원하며 사내 도서관을 운영합니다.

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📅 전형 안내

서류 전형 및 역량검증 ＞ 인터뷰 ＞ 레퍼런스체크 ＞ 최종 합격 및 입사

• 포지션에 따라 포트폴리오 발표나 프레젠테이션이 요청될 수 있습니다.
• 포지션에 따라 영어로 면접을 진행할 수 있습니다.
• 필요 시 직무 테스트 또는 추가 인터뷰 전형이 추가될 수 있으며, 이에 대한 상세내용은 개별 안내드립니다.

🗂️ 제출서류

• 경력기술내용이 포함된 이력서
• 각종 증빙 서류는 서류 전형 합격자에 한해 추후 제출 요청드립니다.

📍 근무지역

• 스타메드 본사: 경기도 고양시 일산동구 하늘마을로 158, 대방트리플라온 B동

📩 채용문의

• hr@starmed4u.com